Betadex sulfobutilētera nātrijs

 

Nosaukt	Betadex sulfobutilētera nātrijs
Cas Nr.	182410-00-0
Molekulārā formula	C42H70-nO35 (C4H8O3SNA)n
Molekulmasa	1135+158n
Izskats	Balts pulveris, salds, nejēdzīgs un nekaitīgs
Pārbaudīt	95.0%-105.0%
Klasifikācija	Injekcijas pakāpe
Kvalitātes standarts	USP/EP
DMF Nr.	030167

 

Molekulārais struktūras līdzeklis:

 

 

Betadex sulfobutilētera nātrija sāls (SBECD)ir ļoti ūdenī šķīstošs -ciklodekstrīna anjonu atvasinājums. To parasti izmanto kā farmaceitisko palīgvielu vai kompleksu līdzekli farmācijas nozarē.

SBECD darbojas kā šķīdinātājs un stabilizators narkotikām ar zemu ūdens šķīdību. Veidojot iekļaušanas kompleksus ar zāļu molekulām, tas var uzlabot zāļu šķīdību, izšķīšanas ātrumu un biopieejamību. SBECD sulfo-butilētera grupai ir negatīvs lādiņš, kas mijiedarbojas ar pozitīvi lādētām zāļu molekulām, tādējādi uzlabojot to hidrofobitāti un šķīdību. Tas, savukārt, veicina paaugstinātu zāļu absorbciju, pastiprinātu stabilitāti un uzlabotas vispārējās formulējuma īpašības. Turklāt SBECD anjonu raksturs ļauj tam veidot nekonvalentus kompleksus ar zāļu molekulām, tādējādi uzlabojot to stabilitāti, šķīdību ūdenī un drošībā. Tas var arī palīdzēt samazināt nieres toksicitāti, novērst zāļu izraisītu hemolīzi, kontrolēt zāļu izdalīšanās ātrumu un maskēt nepatīkamas smakas vai garšas, kas saistītas ar noteiktām zālēm.

 

 

Galvenā indeksa kontrole ir augstāka nekā attiecīgie kvalitātes standarti

Priekšmeti	Rezultāti
1, 4- butane sultone	Nav atklāts (＜ 0. 01ppm)
4- hidroksibutāns -1- sulfonskābe	Nav atklāts (＜ 0. 0005%)
Bis (4- sulfobutyl) ētera disodium	Nav atklāts (＜ 0. 0005%)
Baktēriju endotoksīni	＜ 0. 005eu/mg
Šķīduma un krāsas skaidrība	30%(masas/tilpuma) šķīdums ir skaidrs un būtībā brīvs no svešķermeņu daļiņām.

 

Hemolīze ir labāka par narkotikām novatoru.

 

 

 

1. STAPAMA PRODUKTU KVALITĀTE UN AUGSTĀKĀ RAŽOŠANA

2. pielāgojams atbilstoši prasībām

3.Pabilvēcība ar GMP standartiem

4.Iso sertifikācijas sasniegšana

 

 

 

 

Standarta	USP
Priekšmeti	Specifikācija
Šķīduma skaidrība	30%masas/tilpuma šķīdums ūdenī ir dzidrs un būtībā brīvs no svešķermeņu daļiņām
Identifikācija (IR)	Tās pašas absorbcijas joslas kā USP betadex sulfobutilētera nātrija RS
Identifikācija (nātrijs)	Identificēt testu ir pozitīvs nātrijā
Identifikācija (LC)	Galvenās parauga šķīduma galvenās maksimuma aiztures laiks atbilst standarta risinājumam
Vidējā aizstāšanas pakāpe	6.2-6.9
Ūdens šķīduma pH	pH 30%masas/tilpuma šķīdums ūdenī ir 4. 0-6. 8
Ūdens saturs	Mazāk vai vienāds ar 1 0. 0%
-CyClodextrin saturs	Mazāk vai vienāds ar 0. 1%
Nātrija hlorīds	Mazāk vai vienāds ar 0. 2%
1, 4- butane sultone	Mazāk vai vienāds ar 0. 5ppm
4- hidroksibutāns -1- sulfonskābe	Mazāk vai vienāds ar 0. 09%
Disodium bis-(4- sulfobtyl) ēteris	Mazāk vai vienāds ar 0. 05%
Pārbaudīt	95.0%-105.0%
Baktēriju endotoksīni	Mazāks vai vienāds ar 10eu/g
Mikrobioloģija
TAMC (CFU/G)	Mazāks vai vienāds ar 100 CFU/g
TYMC (CFU/G)	Mazāks vai vienāds ar 50 CFU/g
Escherichia coli	Neesamība

 

 

 

Betadex sulfobutilētera nātrijs (Cas Nr. 182410-00-0) ir jauns anjonu, ļoti ūdens šķīstošs ciklodekstrīna atvasinājums, kas darbojas kā šķīdinātājs, mitrināšanas līdzeklis, helātu līdzeklis (kompleksa aģents) un maskēšanas līdzekli polalentiem.

1. Farmaceitiskās pielietojumi: Betadex sulfobutilētera nātrija plaši izmanto injicējamos, mutiskos, deguna un oftalmoloģiskajās zāļu formās. Tam ir izcila afinitāte un iekļaušanas iespējas, kas satur slāpekli saturošām zālēm.

2. Paaugstinātas zāļu īpašības: tas uzlabo zāļu stabilitāti, šķīdību un drošību, veidojot nekonvalentus iekļaušanas kompleksus ar zāļu molekulām.

3. Samazināta toksicitāte: tas mazina nieru toksicitāti un samazina zāļu izraisītu hemolīzi.

4. Kontrolēta izdalīšanās: Iespējo ilgstošu vai pagarinātu zāļu izdalīšanos.

5. Garšas maskēšana: efektīvi slēpj nepatīkamas narkotiku garšas un smakas, uzlabojot pacienta atbilstību.

6. Palīdzības funkcija: kā farmaceitiska palīgviela tas nodrošina optimālu viskozitāti un plūstamību, nodrošinot vienotu zāļu sadalījumu formulējumos.

 

 

- Iekšējais iepakojums: PE maiss + alumīnija folijas soma.

- Uzglabāšana: uzglabāt cieši noslēgtos traukos, aizsargāti no mitruma.

- Marķēšana: pielāgojama atbilstoši klienta prasībām.

- Ārējais iepakojums: bungu iepakojums.

- Pieejamie izmēri: 100 g/maiss, 1 kg/maiss, 2 kg/maiss, 10 kg/maiss vai bungas, 20 kg/maiss vai bungas.

 

 

 

 

 

 

 

Populāri tagi: Betadex sulfobutilētera nātrijs, Ķīna Betadex sulfobutilētera nātrija ražotāji, piegādātāji